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生物科技與法律(二)：美國FDA及專利法規案例分析
作者：
羅麗珠、蔡坤旺、謝興邦、何亮儀
分類：
軍政•法律
／
法律
出版社：
五南文化
出版日期：2006/6/12
ISBN：9571142891
書籍編號：kk0149340
頁數：296
定價：
450
元
優惠價：
9
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405
元
書價若有異動，以出版社實際定價為準
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分
享
內容簡介
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<b><font color="#aa0000">內容簡介</font></b> 二十世紀晚期，「創新價值」成為工業上的信仰；創新價值不僅包含創造更好品質，亦包含利用廉價原料生產昂貴產品以及良好的行銷方法等。透過政府科專計畫推動生物科技產業政策，現代化的研發技術、生物製品管理及生產技術，就是創新價值的力量。然而生技產業之發達不僅須藉由製程專利之申請及產品獲准專利，以受到完整之保護，尚須遵守食品醫藥之相關規定。本書以美國FDA法規及案例為主，分就實戰個案、FDA法規及法院之見解，縝密剖析問題核心；綱舉目張、體系分明，遣詞用字力避艱澀。對於從事研究、實務工作者，刻正研習法律的在校學生，乃至實際參與研發之人，實為最佳參考用書。 <b><font color="#aa0000">目錄</font></b> 第一篇 概說 壹 從偉克適下架事件談暢銷藥之利基與風險 貳 從藥物專利官司談專利保護 參 專「利」的誘惑 第二篇 FDA的新藥登記管理規定 壹 前言 貳 新成分新藥的申請規範 參 學名藥申請 肆 法規面所衍生的競爭策略 第三篇 FDA與智財權相關案例 壹 FDA與專利 貳 FDA與反托拉斯法 參 FDA與著作權 <b><font color="#aa0000">作者簡介</font></b> 羅麗珠 ‧學歷： 美國麻州大學博士 美國Franklin Pierce Law Center智慧財產權研究 ‧經歷： 國家衛生研究院技術移轉室主任 蔡坤旺 ‧學歷：美國富蘭克林皮爾斯法學院碩士 ‧經歷： 法瑪智財科技顧問公司 執行長 法瑪國際專利法律事務所 律師 謝興邦 ‧學歷：美國紐約州立大學石溪分校化學博士 ‧經歷： 國立清華大學化學系兼任副教授 國家衛生研究院生物技術與藥物研究組副研究員 何亮儀 ‧學歷： 美國加州大學洛杉磯分校(UCLA)，公共衛生學院碩士(M.S.) 成功大學法律研究所法學碩士(LLM) ‧經歷：台灣神隆股份有限公司法務經理
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